Quando se trata de produtos de limpeza e higiene para ambientes corporativos, hospitalares ou industriais, a escolha do fornecedor vai muito além do preço. Segurança, qualidade e conformidade legal são aspectos que podem determinar não apenas a eficácia da limpeza, mas também a proteção da sua empresa contra riscos sanitários e jurídicos.
Uma certificação essencial, mas frequentemente negligenciada, é a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), regulamentada pela RDC 16/2014 da ANVISA.
Neste conteúdo, vamos explicar de forma clara o que é essa regulamentação, quem precisa dela e, principalmente, por que você deve exigir essa certificação do seu fornecedor de produtos de limpeza.
O que é a RDC 16/2014?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16, publicada em 1º de abril de 2014 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece os critérios para concessão, renovação e fiscalização da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da Autorização Especial (AE).
Em termos práticos, essa regulamentação define quais empresas podem legalmente operar no setor de distribuição, armazenamento, transporte e comercialização de produtos regulados pela vigilância sanitária, incluindo:
- Saneantes (produtos de limpeza e desinfecção)
- Produtos de higiene pessoal
- Cosméticos
- Produtos para saúde
- Medicamentos e insumos farmacêuticos
Por que essa regulamentação foi criada?
A ANVISA criou a RDC 16/2014 para garantir que empresas que lidam com produtos sensíveis à saúde pública atendam a padrões mínimos de qualidade, segurança e infraestrutura.
O objetivo é proteger o consumidor final, seja ele um hospital, uma empresa, um shopping center ou qualquer outro estabelecimento, de produtos que possam estar:
- Armazenados de forma inadequada
- Contaminados ou alterados
- Comercializados por empresas sem responsabilidade técnica
- Distribuídos sem rastreabilidade ou controle de qualidade
Em outras palavras, a RDC 16/2014 existe para que você tenha a certeza de que está comprando de um fornecedor confiável e regularizado.
O que é a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa)?
A AFE é um documento emitido pela ANVISA que autoriza uma empresa a exercer atividades relacionadas à distribuição, armazenamento, transporte e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Para obter a AFE, a empresa precisa comprovar que:
✅ Possui infraestrutura adequada (instalações, equipamentos, controle de temperatura e umidade)
✅ Tem responsável técnico legalmente habilitado
✅ Segue procedimentos operacionais padrão (POPs)
✅ Mantém controle de estoque e rastreabilidade
✅ Passa por inspeções periódicas da vigilância sanitária local
Importante: A AFE não é concedida automaticamente. A empresa precisa passar por uma inspeção sanitária que verifica se todos os requisitos técnicos estão sendo cumpridos.
Quem precisa ter a AFE?
De acordo com a RDC 16/2014, qualquer empresa que realize as seguintes atividades precisa obter a AFE:
- Distribuição de saneantes, produtos de higiene, cosméticos e produtos para saúde
- Armazenamento desses produtos (inclusive em centros de distribuição)
- Transporte especializado
- Comercialização atacadista (venda para outras empresas)
Quem NÃO precisa ter AFE?
- Comércio varejista de produtos de uso leigo (pequenas lojas que vendem direto ao consumidor final)
- Estabelecimentos que vendem exclusivamente produtos de higiene pessoal e cosméticos no varejo
Quais são os requisitos para obter a AFE?
A obtenção da AFE envolve o cumprimento de uma série de exigências técnicas e administrativas, incluindo:
1. Infraestrutura Adequada
- Instalações limpas, organizadas e protegidas contra contaminação
- Áreas separadas para recebimento, armazenamento e expedição
- Controle de temperatura e umidade quando necessário
- Equipamentos calibrados e em boas condições
2. Responsabilidade Técnica
- Profissional habilitado (farmacêutico, químico ou outro profissional conforme a atividade)
- Registro ativo no conselho de classe
3. Documentação e Procedimentos
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) documentados
- Controle de estoque com rastreabilidade
- Sistema de gestão da qualidade
- Plano de gerenciamento de resíduos
4. Inspeção Sanitária
- A empresa é inspecionada pela vigilância sanitária local
- O relatório de inspeção é enviado à ANVISA
- A AFE só é concedida após aprovação
5. Renovação Anual
- A AFE precisa ser renovada anualmente para atividades de distribuição, armazenamento e transporte
- A renovação também envolve inspeção sanitária
Por que isso importa para quem compra produtos de limpeza?
A resposta é simples: comprar de um fornecedor sem AFE coloca sua empresa em risco.
Riscos de Comprar de Fornecedor Irregular:
- Produtos sem garantia de qualidade: Sem fiscalização, não há controle sobre armazenamento, transporte ou validade.
- Contaminação ou adulteração: Produtos podem estar comprometidos por condições inadequadas.
- Responsabilidade legal: Se um produto causar dano (intoxicação, incêndio, contaminação), sua empresa pode ser corresponsável por ter comprado de fornecedor irregular.
- Falta de rastreabilidade: Em caso de recall ou problema, não há como rastrear a origem do produto.
- Problemas em auditorias: Hospitais, indústrias alimentícias e empresas certificadas (ISO, ANVISA, etc.) podem reprovar auditorias se comprarem de fornecedores não autorizados.
Como Verificar Se o Seu Fornecedor Tem AFE?
É simples. Você pode:
- Solicitar diretamente: Peça uma cópia da AFE atualizada ao fornecedor.
- Consultar no site da ANVISA: Acesse o portal da ANVISA e busque pelo CNPJ da empresa.
- Verificar a licença sanitária: A vigilância sanitária local também emite licenças que comprovam a regularidade.
Atenção: A AFE tem validade de 1 ano para distribuidores e precisa ser renovada anualmente. Verifique sempre a data de validade.
A Distribuir Higiene e a Conformidade com a RDC 16/2014
A Distribuir Higiene possui AFE/AE ativa e regularizada junto à ANVISA, cumprindo integralmente os requisitos estabelecidos pela RDC 16/2014.
Isso significa que:
✅ Nossas instalações são inspecionadas periodicamente pela vigilância sanitária
✅ Mantemos controle rigoroso de estoque e rastreabilidade de todos os produtos
✅ Temos responsável técnico habilitado supervisionando as operações
✅ Seguimos procedimentos operacionais padrão para garantir qualidade e segurança
✅ Armazenamos e transportamos produtos em condições adequadas, preservando suas características técnicas
Nosso compromisso é garantir que você receba produtos de limpeza e higiene com total segurança, qualidade e conformidade legal.
Trabalhar com fornecedores regularizados é garantia de qualidade, segurança e tranquilidade.
Fontes: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0016_01_04_2014.pdf
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html
